「ザルティア」は安全なED治療薬か？ — 医学的視点から

ザルティアは最近ネット広告や格安クリニックで勧められることの多い薬ですが、本当にED治療に安全で有効なのでしょうか？専門医の視点から、ザルティアの正体と安全性について医学的知見に基づき解説します。ED（勃起不全）に悩む男性の皆様が正しい情報を得て、適切で安全な治療を選択できるよう、以下にポイントを整理します。

ザルティアとは何か — シアリスと同じ有効成分

ザルティアはタダラフィルを主成分とする医薬品で、日本新薬が開発し2014年に厚生労働省から前立腺肥大症に伴う排尿障害の改善薬として承認されました。規格は2.5mgと5mgの2種類があり、前立腺肥大症の治療を目的に1日1回継続的に服用します。実はこのタダラフィルは、ED治療薬として知られるシアリスと同じ有効成分です。

ザルティアは製造メーカー（日本新薬）も有効成分もシアリスと同一であり、名前とコーティング・用量が異なるだけで中身はシアリスと同じ薬剤だと言えます。シアリスは本来自費診療のみのED治療薬ですが、ザルティアという別名で保険適用の前立腺肥大症治療薬として承認・販売された経緯があります。タダラフィルという成分は、PDE5阻害薬に分類される薬で、陰茎や前立腺、肺の血管平滑筋を拡張して血流を改善します。

そのため、一つの成分で複数の病態に効果があり、現在日本で承認されているものだけでも ED治療薬のシアリス、前立腺肥大症治療薬のザルティア、肺動脈性肺高血圧症治療薬のアドシルカという3つの用途があります。いずれも有効成分はタダラフィルですが、適応症に合わせて用量や剤形、薬価が設定されています。シアリスは2007年に日本で発売され、5mg・10mg・20mgの錠剤がありEDの改善を目的に頓用されます。

一方、ザルティアは2014年発売で2.5mg・5mgのみ、毎日服用して排尿障害を改善する目的です。

ザルティアはシアリスのオーソライズド・ジェネリックという位置付け

製薬業界では、先発医薬品と製造・成分が同じで名称だけ変えた薬は「オーソライズド・ジェネリック（AG）」と呼ばれます。AGとは先発品メーカー自身が許諾・販売するジェネリック医薬品で、成分や製法が先発品とほぼ同じものです。ザルティアは先発品シアリスと製薬会社も成分も同じであり、事実上「シアリスのジェネリック」と言える存在です。

前立腺肥大症向けに保険適用とするため名前や外見を変えているだけで、厚労省への承認申請も別名で出されました。従って、「ザルティアは製品名・規格・コーティングが違うだけで中身はシアリスと同じ薬剤」と言えます。ただし、治療目的と用量には大きな違いがあります。

シアリスはEDの改善を目的に10mgや20mgといった高用量を性行為前に服用し、1錠で最長36時間効果が持続するとされています。一方ザルティアは前立腺肥大症に伴う排尿障害の改善が目的で、低用量（2.5mg/5mg）を毎日飲む設計です。この用量の違いにより、勃起（ED改善）への効果は用量が低いザルティアでは非常にマイルドになります。

従って、シアリスと同等の効果をザルティアで得るためには、一度の２～4錠内服するような工夫が必要になります。

ジェネリック医薬品の効果と安全性 — 先発品と「同等」だが全く同一ではない

「タダラフィルのジェネリック＝シアリス同成分か」という話は、ジェネリック医薬品全般にも通じます。ネット広告では「ジェネリックは先発品と全く同じ」「安くても効果は同じ」と謳う例もあります。しかし実際にはジェネリックは先発品と有効成分・用量が同じで、効能効果や用法用量も原則同じものの、添加剤や製法が異なる場合があるため「全く同一の薬」ではありません。

厚生労働省もジェネリック医薬品について「先発医薬品と同等の治療効果が期待できる」と表現しており、「同等」とは「ほぼ同じようなもの」という意味であって「完全に同じ」という意味ではないと説明しています。例えば色や形、大きさ、味などが異なることがあり、それ自体は有効成分に影響しない範囲ですが、製剤技術や添加物の違いによって溶け方や吸収速度が変わり、患者によっては効果の感じ方に差が出る可能性があります。ジェネリック医薬品は承認にあたり生物学的同等性試験という試験で血中濃度プロファイルが先発品とほぼ重なることを確認しています。

そのため基本的には安全性や有効性は担保されています。しかし臨床の現場では、先発品からジェネリックに切り替えた患者から「効果が落ちた」「副作用が出た」という声が上がることもあります。ジェネリックに変更した患者の中には、「効果が半分程度しかなかったが先発品に戻したら改善した」とい話はよく聞く話です。

ある研究では、医師の約6割がジェネリック医薬品に対して不信感を抱き、約7割の医師が先発品との効果や副作用の違いを実際に経験したとされています。さらに、多くの医師からジェネリックメーカーから医師への十分な情報提供がないこと、一流もあれば三流もある玉石混交の品質であることが指摘されています。これは決して「ジェネリックが悪い」ということではなく、品質に差がある現状への指摘です。

実際、信頼できる大手メーカーのジェネリックや、先発メーカーが出すオーソライズド・ジェネリックであれば品質は安定していることが多いです。一方で、ジェネリック全般に言えることとして「患者個人に合うかは実際に使ってみないとわからない」部分もあります。厚労省のQ&Aでも、ジェネリックに切り替えて違和感があれば、医師に相談して先発品に戻すこともできると案内されています。

要は有効成分は同じでも薬そのものが100%同一ではない以上、人によって効果に差が出る可能性がある点を理解しておくことが大切です。当院（専門クリニック）でも、長期的な治療でコストメリットを重視する場合はジェネリックを提案することがありますが、効果が不安定なケースでは先発品を推奨しています。また、ザルティアのようにタダラフィルを低用量で含む薬では、ED改善に必要な血中濃度に達しないことが多いため、一度に飲む錠数を増やすなどの飲み方をすすめることもあります。

ネット通販や偽造薬には要注意 — 個人輸入のリスク

価格の安さからインターネット通販や個人輸入代行でED治療薬を手に入れる人も増えています。しかし、こうした入手法には重大な安全性リスクがあります。ED治療薬メーカー4社の合同調査によると、ネット通販で個人輸入されたED治療薬のうち55.4%が偽造薬だったとの報告があります。

また「シアリス」として入手したものに限れば実に60%が偽造品だったという衝撃的なデータもあります。偽造薬とは見た目は本物そっくりに作られたニセ物の薬で、中身の成分や製造環境が保証されていません。報告例では、偽造ED薬の中には有効成分が全く含まれていなかったり、過剰に含まれていたりするものが見つかっています。

さらに非常に精巧に作られているため、専門家でも見分けがつかない偽物が多く、中には不衛生な場所で製造されていたり、覚醒剤成分が混入していたケースもありました。実際、海外で偽造シアリスを服用した人が低血糖発作を起こして死亡する事件も報告されており（偽造品に糖尿病薬グリベンクラミドが含まれていた）、日本でも2010年に個人輸入シアリス50mgを服用した男性が痙攣発作・意識障害を起こす被害が出ています。このように、偽造薬の服用は健康被害や命の危険すら伴うため、いくら安くても安易に手を出すべきではありません。

参照元： https://www.ed-info.net/ja-JP/Caution/02

安全な薬を入手する方法

当院では国内正規品のみを取り扱っており、メーカーからクリニックまでのサプライチェーンが明確で品質管理も徹底されています。ザルティアやシアリスを含むタダラフィル製剤について言えば、国内で承認・流通している正規品であれば有効成分は同じで安全性に大きな問題はありません。

むしろ注意すべきは、未承認品に手を出して偽造薬をつかまされるリスクです。一部の激安を売りにしている医療機関では、国内未承認の海外製シアリス系薬販売しているのが元丈です。当然ながら、そうした未承認薬で副作用被害が出ても、公的な救済制度の対象外となってしまいます。

こうした点からも、ED治療薬は必ず医師の診察のもと、国内で承認された正規品を入手・使用するのが安全への近道です。国内で承認された正規品には日本語で薬剤や用量が薬のシートに記載されていますので、処方された薬も飲む前にチェックすることが重要になります。

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安全で確実なED治療のために

最後に、EDに悩む方へのアドバイスをまとめます。

• 自己判断で薬を選ばない: EDの原因は血管障害・生活習慣病・心理的要因・ホルモン低下など様々です。症状に合った治療法や薬剤の選択は専門医に任せましょう。安易にネット情報だけで薬を買うのは危険です。
  
  
• 信頼できる医療機関で正規品を: 専門クリニックではシアリス（タダラフィル）やバイアグラ（シルデナフィル）、レビトラ（バルデナフィル）など承認済み正規品を患者様の状態に合わせ処方しています。シアリスであれば5mgから20mgまであり、最長36時間作用が持続するため週末など計画的な服用に適しています。一人ひとりの健康状態や希望に応じて適切な薬と用量を見極めてもらいましょう。
  
  
• ジェネリックの利点と限界を理解する: ジェネリック医薬品は医療費負担軽減に役立つ大切な選択肢です。ただ「先発品と完全に同じではない」ことも頭に入れ、効果に不安があれば無理せず先発品へ切り替えるなど主治医と相談しましょう。特にED治療薬は効果の実感が得られるかどうかが重要なので、納得のいく方を選ぶことが大切です。
  
  
• 個人輸入・通販に頼らない: 前述のように偽造薬の横行するネット市場でED薬を買うのはリスクが高すぎます。価格が気になる場合は医師に相談すれば、予算に応じてジェネリックや割引プランの提案も受けられるかもしれません。安全には代えられないという意識を持ちましょう。

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