亀頭増大にリパスGの効果と安全性を示した研究の紹介

今回のブログ記事では、私が最も推奨する亀頭増大注射であるリパスGの効果と安全性を示した研究についてご紹介します。この研究は、「新しい手法による亀頭増大に対する新開発の架橋デキストランゲル注射の有効性と安全性」についてのものです。

原題は「Efficacy and Safety of Newly Developed Cross-linked Dextran Gel Injection for Glans Penis Augmentation with a Novel Technique」とされています。

以下に紹介する研究論文の内容は、一般の読者にも理解しやすいように、筆者が意訳や一部省略を行っております。また、文末の「まとめ」には、この研究論文に対する私なりの考察を述べています。

出典元：

Efficacy and safety of newly developed cross-linked dextran gel injection for glans penis augmentation with a novel technique

この研究の目的

亀頭増大術に関しては、これまで安全で効果的な標準的手法が存在しませんでした。さらに、亀頭の解剖学的構造の理解不足、技術的難易度、そして適切な増大物質の不足により、この分野での研究はほとんど行われていませんでした。そこで本研究では、新しい手法として架橋デキストラン（日本での商品名：リパスG）の有効性と安全性を評価することを目的としています。

架橋デキストラン（リパスG）とは

架橋デキストラン（Cross-linked dextran）は、生体適合性を持ち、血管新生を促進する物質です。また、コラーゲンの新生を促し、真皮に注入された後は体内組織と置換される特性を持っています。

動物モデルの研究では、架橋デキストランを基にした材料が軟部組織の補強に対して優れた有効性と生体適合性を示しました。最近では、この物質は膀胱尿管逆流や尿失禁の治療にも使用されています。

これらの特性から、本研究の研究者たちは架橋デキストランが亀頭増大に適していると考えました。架橋デキストランゲルは新たに開発された軟組織増強用の皮膚充填剤であり、既に市販されています。本研究では、新しい手法を用いてヒトの亀頭増大に対する架橋デキストランゲルの有効性と安全性を、注入後24週間の追跡期間中に評価しました。

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本研究の方法

本研究は前向き単群多施設デザインを採用し、ヒト亀頭増大に対する架橋デキストランゲル（リパスG）の有効性と安全性を注射後24週間にわたり評価しました。研究は参加した2施設の倫理委員会から承認を得て、2013年6月から8月にかけて広告を通じて被験者を募集しました。

陰茎亀頭のサイズは、安定した環境で仰臥位をとり、陰茎が弛緩した状態で測定しました。亀頭の大きさは表面積で定義され、亀頭の幅と長さを掛け合わせて計算しました。幅と長さは尿道口の中心を基準にメジャーで測定しました（図１参照）

注射後4週間で各施設を訪問し、陰茎の状態をチェックして副作用の有無を確認しました。注射後24週目に再度亀頭の大きさを測定し、個人の満足度をグレード0から4（G0-4）で評価しました。満足度は、不満（G0）、ほぼ同程度の満足と不満（G1）、やや満足（G2）、中程度に満足（G3）、非常に満足（G4）と分類しました。

↑（図１）亀頭サイズの測定。亀頭サイズは亀頭の表面積と定義し、幅に亀頭の長さを乗じて算出した。幅と長さは、尿道口の中心を基準点としてメジャーで測定した。

本研究の対象者

本研究には、20歳以上の健康な男性で、自身のペニスが小さいと感じ、亀頭増大を希望する人が対象となりました。対象者の選定にあたり、増大手術の前に臨床病歴の提出、陰茎の解剖学的特徴および心理学的状態に焦点を当てた詳細な身体検査が行われました。また、バイタルサイン、尿検査、血液検査、肝機能、血液凝固機能などの予備的評価も実施しました。

除外基準には、心理学的または精神医学的疾患の既往歴、先天性または後天性の陰茎奇形、亀頭の形成手術歴、糖尿病や凝固障害を含む慢性的な主要全身疾患が含まれました。なお、本研究に参加する前に全員が包茎手術を受けていましたが、包茎手術の経験は参加の必須条件ではありませんでした。

研究目的および注射後に起こりうる合併症について説明した後、全員がインフォームド・コンセント用紙（承諾書）に署名しました。最終的に、2つの医療機関から合計20人（各施設10人）が研究に参加しました。

本研究で使用される架橋デキストランについて

本研究で使用される架橋デキストランは、体積膨張剤として機能するデキストラン由来の微粒子であり、分子量は約510kDa、直径は65〜125μmです。その表面には正の電荷があり、マクロファージを引き寄せます。マクロファージはトランスフォーミング増殖因子（TGF-β）やインターロイキンを放出し、これによって線維芽細胞が刺激されてコラーゲン線維が産生されます。デキストランは最終的に体内組織と入れ替わることになります。

架橋デキストランゲルは、軟組織増大用の新しい皮膚フィラーとして2012年に韓国食品医薬品安全庁から承認された市販製品です。このゲルは、3.84%の架橋デキストラン、0.17%のヒドロキシプロピルメチルセルロース、0.05%の水酸化ナトリウム、そして95.94%の水で構成されています。架橋デキストランミクロスフェアの直径は63〜125μm、pHは5.8〜7.6です。1mlの架橋デキストランゲルには約37.2mgのデキストラン微粒子が含まれています。

本研究での亀頭増大方法

本研究における亀頭増大手術は、経験豊富な外科医が各施設で実施しました。手術は仰臥位で行われ、陰茎根部に局所麻酔を施しました。麻酔が効いた後、架橋デキストランゲルを注射針で陰茎亀頭の皮下組織（固有層）に注入しました。尿道の圧迫や損傷を避けるため、注入材が亀頭の裏側や尿道口の周囲にかからないよう慎重に注入しました。注入量は平均6.6cc（4.9～8.8cc）でした。処置後には、注入部分を十分にマッサージしてジェルを均一に再分散させました。

本研究の結果

■対象者

注射を受けた20人のうち、2人は被験者の選択により追跡不能となりました。最終的に18人が解析対象となり、平均年齢は52歳（33.0-65.0歳）でした。

■架橋デキストランゲルの有効性

架橋デキストランゲルは注入後24週目に亀頭表面に均一に分布し、注入部位からの移動は認められませんでした。注入後24週間で、陰茎亀頭の表面積は全ての被験者で20％以上増加しました。治療前および注入後24週目の平均表面積は、それぞれ20.0㎠および33.6㎠であり、68.7％の増加を示しました。平均表面積は13.6㎠増加しました。両施設間の結果に有意差は見られませんでした（図2参照）

↑（図2）亀頭増大のための架橋デキストランゲル注入前後。
ゲルは均一に分布し、注入24週後の亀頭（右）は注入前（左）よりも大きくなっていた。
(a）44歳男性。注入量は6.4ccで、注入24週後の亀頭表面積は10.20㎠（48.23％）増加した。
(b）57歳男性注入量は6.4ccで、注入後24週目に亀頭の表面積は11.69㎠（71.28％）増加した。

■架橋デキストランゲルの満足度

18人の注射後の満足度は、G1（2人、11.1％）、G2（12人、66.7％）、G3（4人、22.2％）であった。16人（88.9％）が注射の結果に満足し、結果に不満だった人はいなかった。

■架橋デキストランゲルの安全性

注射直後、全ての被験者が程度の差はあれど亀頭痛と浮腫を経験しましたが、これらの症状はほとんどが2週間以内に自然に治まりました。注入後24週目には、軽度の亀頭痛を呈したのは1人だけでした。

注入後4週目には、紅斑（3人、16.7％）、紅斑（2人、11.1％）、不自然な亀頭の形状（1人、5.6％）、および腺知覚低下（1人、5.6％）が報告されましたが、これらの症状は無治療で消失し、24週間持続した例はありませんでした。また、試験期間中に亀頭壊死、潰瘍、亀頭表面不整、勃起不全などの重篤な副作用は認められませんでした。

本研究の研究者による考察

現在、陰茎増大術の焦点は一般的に陰茎のシャフト部分に向けられており、亀頭に対する増大術はほとんど注目されていません。その結果、陰茎シャフトの増大術が成功しても、亀頭の増大が伴わなければ、半分の成功に過ぎないとされています。

こうした状況の中、我々の研究では、新たに開発された架橋デキストランゲルの注入による亀頭の大幅な増大が確認され、重篤な副作用もなく良好な忍容性を示しました。この結果は、架橋デキストランゲルが亀頭増大に対する効果的な新しい手法である可能性を示唆しています。

亀頭の増大は、解剖学的構造の理解不足や技術的な難しさ、そして増大に適した物質の不足により、これまで見過ごされてきました。亀頭増大に適した物質は、体積を維持しながら安全で生体適合性があり、移動しないものである必要があります。亀頭は血管が充満した構造で、注入のための安全なスペースが限られているため、適切な物質の選択が極めて重要です。この点で、架橋デキストランゲルは特に適していました。

デキストランは、抗血栓剤や増量剤として使用される安全な多糖類複合体であり、架橋デキストランはそのデキストランから作られた微粒子です。架橋デキストランの正の表面電荷はマクロファージを引き寄せ、マクロファージはTGF-βやインターロイキンを放出して線維芽細胞を刺激し、コラーゲン線維を産生させます。これによりデキストランは再吸収され、体内組織と置き換わります。これらの特徴から、架橋デキストランは亀頭増大のための安全で生体適合性があり、移動しない物質であることが示唆されます。

以前のラット試験では、同じ架橋デキストランゲル製品の効果が24ヶ月にわたり評価され、増大効果はほぼ維持されました。注入後3週間から24ヶ月までの体積変化に明らかな変動はなく、注入後3週間でゲル周囲に強いコラーゲン沈着が見られ、24ヶ月まで徐々に増加しました。

本研究でも、架橋デキストランゲルの忍容性は良好で、重篤な副作用は見られず、有意な増大効果が確認されました。副作用は軽度で一過性であり、治療せずに自然に消失しました。研究中に亀頭壊死や潰瘍形成などの重篤な副作用は観察されませんでした。ただし、特に血管障害を有する患者において、架橋デキストランの使用は組織壊死などの重篤で持続的な副作用のリスクがある可能性があります。

本研究にはいくつかの限界があります。まず、架橋デキストランゲルの長期的な有効性と安全性を確認するには、追跡期間が不十分であることが挙げられます。しかし、長期追跡は継続中です。この限界にもかかわらず、我々の研究と動物モデル試験の結果に基づき、架橋デキストランゲルが亀頭増大に対する有望な手段であると信じています。

次に、亀頭サイズの測定法は予備的研究では信頼できるものでしたが、正式な検証はされていません。また、亀頭サイズを正確に測定する方法は現時点で確立されていないため、測定結果には一定の不確実性が伴います。さらに、満足度の評価方法にはバイアスが生じる可能性がありますが、これは不満がほとんど報告されなかった以前の研究に基づいています。

また、架橋デキストランゲルの注入前後の勃起時の亀頭サイズの客観的比較や、勃起時の亀頭サイズに対する満足度の評価は行われていませんでした。加えて、本研究には対照群がなく、以前の動物モデルで行われた組織学的評価も実施されていません。

本研究の研究者による結論

架橋デキストランゲル（日本名：リパスG）の亀頭増大への注入は、簡便で効果的な手法であることが確認されました。24週後も持続する有意な増大効果が見られ、重篤な副作用も発生せず、良好な忍容性が示されました。これにより、架橋デキストランゲル注入は、亀頭増大のための新しい効果的な手段となり得ることが示唆されます。